Рассеянный склероз: вопросы и ответы
Записаться в лекторий
Если вы хотите посещать лекции и встречи с экспертами, или участвовать онлайн, пожалуйста, оставьте ваши координаты. Мы будем присылать вам анонсы мероприятий, отчеты и видео.
Заполняя форму, вы принимаете условия «Пользовательского соглашения»
В марте 2018 года началась программа «Исследование влияния занятий йогой и лечебной физкультурой на симптомы и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом». Московское общество рассеянного склероза приглашает пациентов принять участие в исследовании.

Подробнее об исследовании

Цель
Планируется изучить влияние занятий йогой на симптомы и качество жизни в сравнении с обычной гимнастикой и отсутствием гимнастики у пациентов с рассеянным склерозом.
Организаторы
Длительность
3 месяца — для каждого участника.
Критерии включения
  1. Диагноз — рассеянный склероз с ремиттирующим или вторично-прогредиентным течением.
  2. Возраст — 18-60 лет.
  3. EDSS — 2,0-6,0 балла.
  4. Наличие нарушений ходьбы и/или баланса и/или избыточной утомляемости.
  5. Согласие посещать занятия регулярно (2 раза в неделю в течение 3 месяцев).
Критерии невключения
  1. Отказ от участия.
  2. EDSS менее 2,0 и более 6,0 баллов.
  3. Обострение РС в течение 30 дней до начала исследования.
  4. Регулярные занятия йогой в 2018 году.
Места проведения
Йога:
  • Москва, ул. Красная Пресня, д.46
  • Москва, ул. Касаткина, д.1, с.1
ЛФК:
  • Москва, ул. Нижегородская, д.32, с.4
Внимание! Прием ПИТРС не влияет на участие в исследовании
Вы можете записаться на участие в исследовании или задать свой вопрос прямо сейчас!
Если пациент соответствует критериям отбора в исследование, то его случайным образом распределят в одну из трех групп:
-1-
Группа йоги
Пациенты будут заниматься йогой
2 раза в неделю в течение 12 недель, итого 24 занятия.
-2-
Группа ЛФК
Пациенты будут заниматься ЛФК, также 2 раза в неделю в течение
12 недель, итого 24 занятия.
-3-
Контрольная группа
Нужно вести обычный образ жизни без регулярных физических нагрузок (йога, ЛФК, фитнес, плавание и др.) в течение 12 недель.

Этапы проведения исследования

Внимание! После прохождения программы участники смогут 6 месяцев бесплатно заниматься йогой в центрах Yoga Practika.
При обращении на тестирование при себе необходимо иметь паспорт и выписку
Контакты для записи на участие
Наталья Зрячева
Координатор исследования
Телефон: +7 (903) 251-94-27
Обратная связь по участию в исследовании
Если вы хотите принять участие в исследовании или у вас есть вопросы, напишите нам, мы обязательно ответим!
Заполняя форму, вы принимаете условия «Пользовательского соглашения»
Для участия в исследовании московская прописка не требуется!

Ответы на частые вопросы

Кто организует и проводит исследование?
Исследование организуется РСОО «Федерация «Йога-Практика», Центром реабилитации
«Апрель», МООИ «Московское Общество Рассеянного Склероза (РС)», и спонсируется РСОО «Федерация «Йога-Практика».
Данный проект является научным исследованием. Протокол этого исследования был
одобрен этическим комитетом вашего исследовательского центра.
Зачем проводится данное исследование?
В этом исследовании планируется изучить влияние занятий йогой на симптомы и качество жизни в сравнении с обычной гимнастикой и отсутствием гимнастики у пациентов с рассеянным склерозом.

Данное исследование является наблюдательным — это означает, что участие в исследовании не затрагивает ваше лечение, и никакое дополнительное лечение не назначается.

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, которое поражает головной и спинной мозг из-за неправильной работы иммунной системы. Слабость, повышенная утомляемость, нарушение подвижности являются наиболее частыми симптомами РС. Известно, что правильно подобранные физические нагрузки могут оказывать благоприятное воздействие на проявления заболевания. Помимо стандартной гимнастики (лечебной физической физкультуры, ЛФК), применяются и другие методы реабилитации. Одним из них является классическая хатха-йога. Занятия йогой подходят для пациентов с РС, поскольку оказывают мягкое воздействие на опорно-двигательный аппарат и мышцы внутренних органов, при этом не вызывают чрезмерного повышения температуры тела, что важно для пациентов с РС.

Различные исследования, в том числе зарубежные, показали, что занятия йогой оказывают положительное влияние на состояние пациентов с РС (например, улучшают переносимость нагрузок, эмоциональный фон и качество жизни). При этом йога не вызывала серьезных побочных эффектов.

В России йога постепенно входит в практику пациентов с РС. Так, в центрах РСОО «Федерация «Йога-Практика», для пациентов с РС занятия йогой проводятся при поддержке субсидии Комитета Общественных Связей г. Москвы. Тем не менее, научных исследований по изучению влияния йоги на пациентов с РС пока недостаточно, в связи с чем и организуется данный проект.
Что будет происходить в ходе исследования?
Если вы добровольно решите принять участие в исследовании, ваш врач-исследователь обсудит с вами нижеприведенную информацию и попросит подписать форму информированного согласия.

Ваше участие в исследовании продлится чуть более 3 месяцев (до 14 недель) и будет включать предварительное обследование (до 1 недели), период занятий (12 недель) и окончательную оценку вашего состояния (до 1 недели после последнего занятия).

После подписания формы информированного согласия врач-исследователь соберет ваши данные в объеме, необходимом для исследования: пол, возраст, сведения о РС и других заболеваниях, принимаемых лекарствах, образе жизни, вредных привычках.

Если вы соответствуете критериям отбора в исследование, вас случайным образом распределят в одну из трех групп:

  1. Группа 1 (25 человек). Пациенты будут заниматься йогой 2 раза в неделю в течение 12 недель, итого 24 занятия.
  2. Группа 2 (25 человек). Пациенты будут заниматься ЛФК, также 2 раза в неделю в течение 12 недель, итого 24 занятия.
  3. Группа 3 (25 человек). Пациентов попросят воздержаться от каких-либо физических нагрузок (йога, ЛФК, фитнес, плавание) и продолжать вести свой привычный образ жизни без изменений в течение 12 недель.
В какую группу вы попадете, не зависит от вашего врача или кого-либо другого, а определяется методом жеребьевки. У вас будут равные шансы попасть в ту или иную группу. Координатор исследования сообщит, в какую группу вы попали и что вы должны будете делать.

Независимо от группы, вы пройдете медицинское обследование, включающее:
  • оценку врачом по шкале EDSS (Expanded Disability Status Scale),
  • заполнение анкет о Вашем здоровье и качестве жизни,
  • шкалу баланса Берга (тест на выполнение физических упражнений),
  • тест с 6-минутной ходьбой.

Такое обследование займет примерно 1 час и будет проводиться дважды за время участия в исследовании — перед началом участия и через 12 недель, после его окончания.

Медицинское обследование будет выполняться в исследовательском центре. Врач-исследователь назначит вам день и время обследования.

Занятия йогой будут проходить в центрах «Йога-Практика». Длительность одного занятия примерно 60 минут. Координатор исследования сообщит вам время и место проведения занятий. Занятия ЛФК будут проходить в исследовательском центре. Длительность одного занятия примерно 45 минут. Координатор исследования сообщит вам время и место проведения занятий. Если вы по каким-либо причинам не можете прийти на занятие йогой или ЛФК, его можно выполнить дома (точно так же, как в центре); в таком случае вас попросят заполнить специальную форму учета выполненных упражнений и принести ее инструктору при следующем посещении.

В случае успешного прохождения исследования, вам будет предложено бесплатное посещение занятий йогой в центрах «Йога-Практика» в течение 6 месяцев с целью улучшения качества вашей жизни и дальнейшего наблюдения за вашим состоянием. Успешным прохождением исследования считается посещение не менее 20 занятий и явка на медицинские обследования (в группах 1 и 2); или выполнение требования не заниматься регулярно другими видами физической активности в течение 12 недель и явка на медицинские обследования (в группе 3).
Сколько человек примет участие в исследовании?
В исследовании примут участие примерно 75 человек. Исследование проводится в России, в г. Москва. В исследование будут включаться пациенты с РС вне обострения, имеющие возможность и желание посещать занятия.
Обязательно ли мне участвовать в исследовании?
Вы не обязаны участвовать в данном исследовании. Участие в данном исследовании является полностью добровольным. У вас будет достаточно времени для того, чтобы принять решение об участии.

Вы вправе отказаться от участия в исследовании как до, так и после начала участия, не объясняя причин своего решения. Если вы примете такое решение, пожалуйста, сообщите вашему врачу-исследователю. Ваше решение никаким образом не повлияет на оказываемую вам медицинскую помощь в настоящее время и в дальнейшем, или на льготы, на которые в ином случае вы могли бы иметь право.

Каковы мои обязанности в этом исследовании?
Если вы примете решение об участии в исследовании, вас попросят предоставлять полную и достоверную информацию о вашем здоровье и принимаемых лекарствах. От вас будут ожидать посещения занятий, прохождения медицинского обследования и следования рекомендациям врача-исследователя.
Каковы возможные риски и неудобства при участии в исследовании?
Вас попросят выполнить некоторые физические упражнения во время медицинского обследования. Их выполнение может вызывать дискомфорт, слабость, головокружение или другие побочные явления. Вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала.

Физические упражнения в редких случаях могут привести к ухудшению самочувствия. Как правило, это связано с чрезмерной интенсивностью нагрузок. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо следовать рекомендациям инструктора.

Пожалуйста, сообщите врачу-исследователю в случае появления любых изменений вашего здоровья во время участия в исследовании.
Какова возможная польза от участия?
Симптомы вашего заболевания могут улучшиться в течение исследования, но этого нельзя гарантировать. Возможная польза от участия в исследовании заключается также в обследовании и получении информации о состоянии вашего здоровья. Ваше участие в исследовании очень важно, так как в будущем это может принести пользу другим пациентам с РС.
При каких обстоятельствах мое участие в исследовании может быть прекращено?
Вы можете прекратить участие в любое время, по собственному желанию или по решению врача-исследователя. Врач-исследователь может исключить вас из исследования, если вы не выполняете рекомендации врача или пропускаете занятия или если участие не безопасно для вашего здоровья.

Если вам необходимо выйти из исследования, врач-исследователь объяснит вам причины. Вас могут попросить прийти к врачу-исследователю и пройти завершающее обследование.

Участвовать в исследовании можно один раз. Если вы досрочно покинете исследование, вы не сможете вернуться в него повторно.

Исследование может быть в любое время прекращено досрочно по решению врача-исследователя, организатора или спонсора исследования, а также по требованию Этического комитета или иных контролирующих инстанций, если ими будет принято решение о высоком риске в отношении безопасности участников исследования.
Потребуются ли какие-то расходы для участия в исследовании?
Обследования и занятия в рамках исследования будут для вас бесплатными. Вы не будете платить за участие в исследовании.
Будет ли участие в исследовании оплачиваться?
Ваше участие в исследовании не будет оплачиваться.
Что будет при появлении новой информации об исследуемом методе лечения?
При появлении любых новых данных об исследуемом методе лечения (йоге) в данном исследовании или в других исследованиях, которые могут повлиять на ваше согласие участвовать в исследовании, вы будете проинформированы об этом. В этом случае обсудите, пожалуйста, с врачом-исследователем, согласны ли вы продолжать участвовать в исследовании. Если вы согласитесь на продолжение участия в исследовании, Вам предложат подписать обновленную форму информированного согласия. Если после получения новой информации врач-исследователь решит, что в ваших интересах необходимо завершить участие в исследовании, то причины этого будут вам разъяснены.
С кем мне следует связаться, если мне потребуется дополнительная информация или помощь?
Если у вас возникнут вопросы в отношении этого исследования, или вам нужно сообщить о нежелательном явлении, пожалуйста, позвоните своему врачу-исследователю.
Как будут использоваться мои персональные данные?
Обработка, предоставление и передача ваших персональных данных будет соответствовать требованиям действующего законодательства (Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных»).

Если вы решите участвовать в исследовании, врач-исследователь соберет вашу персональную и медицинскую информацию, необходимую для данного исследования. Эти данные будут внесены в специальные формы и будут переданы в закодированном виде спонсору исследования. Только врач-исследователь будет иметь доступ к информации о том, какой код какому пациенту присвоен. Информация, позволяющая напрямую идентифицировать вашу личность (например, имя, фамилия, инициалы, адрес), не будет передаваться.

Доступ к вашей медицинской и персональной информации смогут иметь уполномоченные сотрудники исследовательского центра, уполномоченные представители организатора и спонсора исследования, государственных органов здравоохранения или Этического комитета, с целью проверки проведения и результатов исследования. При этом данные лица будут сохранять конфиденциальность ваших персональных данных.

Подписывая форму информированного согласия, вы даете разрешение на использование и передачу информации о вас, как описано в этом документе. Ваше разрешение на использование персональной информации, как описано в этом документе, не имеет срока действия. Если вы не хотите, чтобы ваши данные использовались, то вы не будете включены в исследование. Если вы отзовете согласие на использование вашей информации во время участия в исследовании, сбор и передача ваших данных будут прекращены, при этом данные, полученные до отзыва согласия, будут использованы, как описано в этом документе.
Как будут использоваться полученные в исследовании результаты?
Спонсор исследования будет использовать полученную информацию (в закодированном виде) для обработки и анализа, и хранить ее в электронном виде. Результаты данного исследования могут быть в дальнейшем опубликованы. Любая публикация результатов исследования не будет включать информацию, непосредственно идентифицирующую вашу личность.

Спонсор исследования может передавать полученную информацию (в закодированном виде) другим компаниям, с которыми он сотрудничает, или государственным органам здравоохранения, с целью более детального анализа или разработки новых методов лечения. В других странах законодательство в отношении защиты персональных данных может отличаться от законодательства Российской Федерации. В случае передачи информации в другую страну, спонсор обеспечит соблюдение всех требований к защите персональных данных согласно законодательству Российской Федерации.

Спонсор исследования может использовать полученную информацию (в закодированном виде) для планирования новых исследований, других видов научно-исследовательских работ, или для других медицинских и научных целей в будущем.
Made on
Tilda