Подробнее об исследовании

Исследование организуется РСОО «Федерация «Йога-Практика», Центром реабилитации
«Апрель», МООИ «Московское Общество Рассеянного Склероза (РС)», и спонсируется РСОО «Федерация «Йога-Практика».
Данный проект является научным исследованием. Протокол этого исследования был
одобрен этическим комитетом вашего исследовательского центра.

В этом исследовании планируется изучить влияние занятий йогой на симптомы и качество жизни в сравнении с обычной гимнастикой и отсутствием гимнастики у пациентов с рассеянным склерозом.

Данное исследование является наблюдательным — это означает, что участие в исследовании не затрагивает ваше лечение, и никакое дополнительное лечение не назначается.

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, которое поражает головной и спинной мозг из-за неправильной работы иммунной системы. Слабость, повышенная утомляемость, нарушение подвижности являются наиболее частыми симптомами РС. Известно, что правильно подобранные физические нагрузки могут оказывать благоприятное воздействие на проявления заболевания. Помимо стандартной гимнастики (лечебной физической физкультуры, ЛФК), применяются и другие методы реабилитации. Одним из них является классическая хатха-йога. Занятия йогой подходят для пациентов с РС, поскольку оказывают мягкое воздействие на опорно-двигательный аппарат и мышцы внутренних органов, при этом не вызывают чрезмерного повышения температуры тела, что важно для пациентов с РС.

Различные исследования, в том числе зарубежные, показали, что занятия йогой оказывают положительное влияние на состояние пациентов с РС (например, улучшают переносимость нагрузок, эмоциональный фон и качество жизни). При этом йога не вызывала серьезных побочных эффектов.

В России йога постепенно входит в практику пациентов с РС. Так, в центрах РСОО «Федерация «Йога-Практика», для пациентов с РС занятия йогой проводятся при поддержке субсидии Комитета Общественных Связей г. Москвы. Тем не менее, научных исследований по изучению влияния йоги на пациентов с РС пока недостаточно, в связи с чем и организуется данный проект.

Если вы добровольно решите принять участие в исследовании, ваш врач-исследователь обсудит с вами нижеприведенную информацию и попросит подписать форму информированного согласия.

Ваше участие в исследовании продлится чуть более 3 месяцев (до 14 недель) и будет включать предварительное обследование (до 1 недели), период занятий (12 недель) и окончательную оценку вашего состояния (до 1 недели после последнего занятия).

После подписания формы информированного согласия врач-исследователь соберет ваши данные в объеме, необходимом для исследования: пол, возраст, сведения о РС и других заболеваниях, принимаемых лекарствах, образе жизни, вредных привычках.

Если вы соответствуете критериям отбора в исследование, вас случайным образом распределят в одну из трех групп:

1. Группа 1 (25 человек). Пациенты будут заниматься йогой 2 раза в неделю в течение 12 недель, итого 24 занятия.
2. Группа 2 (25 человек). Пациенты будут заниматься ЛФК, также 2 раза в неделю в течение 12 недель, итого 24 занятия.
3. Группа 3 (25 человек). Пациентов попросят воздержаться от каких-либо физических нагрузок (йога, ЛФК, фитнес, плавание) и продолжать вести свой привычный образ жизни без изменений в течение 12 недель.

В какую группу вы попадете, не зависит от вашего врача или кого-либо другого, а определяется методом жеребьевки. У вас будут равные шансы попасть в ту или иную группу. Координатор исследования сообщит, в какую группу вы попали и что вы должны будете делать.

Независимо от группы, вы пройдете медицинское обследование, включающее:

• оценку врачом по шкале EDSS (Expanded Disability Status Scale),
• заполнение анкет о Вашем здоровье и качестве жизни,
• шкалу баланса Берга (тест на выполнение физических упражнений),
• тест с 6-минутной ходьбой.

Такое обследование займет примерно 1 час и будет проводиться дважды за время участия в исследовании — перед началом участия и через 12 недель, после его окончания.

Медицинское обследование будет выполняться в исследовательском центре. Врач-исследователь назначит вам день и время обследования.

Занятия йогой будут проходить в центрах «Йога-Практика». Длительность одного занятия примерно 60 минут. Координатор исследования сообщит вам время и место проведения занятий. Занятия ЛФК будут проходить в исследовательском центре. Длительность одного занятия примерно 45 минут. Координатор исследования сообщит вам время и место проведения занятий. Если вы по каким-либо причинам не можете прийти на занятие йогой или ЛФК, его можно выполнить дома (точно так же, как в центре); в таком случае вас попросят заполнить специальную форму учета выполненных упражнений и принести ее инструктору при следующем посещении.

В случае успешного прохождения исследования, вам будет предложено бесплатное посещение занятий йогой в центрах «Йога-Практика» в течение 6 месяцев с целью улучшения качества вашей жизни и дальнейшего наблюдения за вашим состоянием. Успешным прохождением исследования считается посещение не менее 20 занятий и явка на медицинские обследования (в группах 1 и 2); или выполнение требования не заниматься регулярно другими видами физической активности в течение 12 недель и явка на медицинские обследования (в группе 3).

В исследовании примут участие примерно 75 человек. Исследование проводится в России, в г. Москва. В исследование будут включаться пациенты с РС вне обострения, имеющие возможность и желание посещать занятия.

Вы не обязаны участвовать в данном исследовании. Участие в данном исследовании является полностью добровольным. У вас будет достаточно времени для того, чтобы принять решение об участии.

Вы вправе отказаться от участия в исследовании как до, так и после начала участия, не объясняя причин своего решения. Если вы примете такое решение, пожалуйста, сообщите вашему врачу-исследователю. Ваше решение никаким образом не повлияет на оказываемую вам медицинскую помощь в настоящее время и в дальнейшем, или на льготы, на которые в ином случае вы могли бы иметь право.

Если вы примете решение об участии в исследовании, вас попросят предоставлять полную и достоверную информацию о вашем здоровье и принимаемых лекарствах. От вас будут ожидать посещения занятий, прохождения медицинского обследования и следования рекомендациям врача-исследователя.

Вас попросят выполнить некоторые физические упражнения во время медицинского обследования. Их выполнение может вызывать дискомфорт, слабость, головокружение или другие побочные явления. Вы будете находиться под наблюдением медицинского персонала.

Физические упражнения в редких случаях могут привести к ухудшению самочувствия. Как правило, это связано с чрезмерной интенсивностью нагрузок. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо следовать рекомендациям инструктора.

Пожалуйста, сообщите врачу-исследователю в случае появления любых изменений вашего здоровья во время участия в исследовании.

Симптомы вашего заболевания могут улучшиться в течение исследования, но этого нельзя гарантировать. Возможная польза от участия в исследовании заключается также в обследовании и получении информации о состоянии вашего здоровья. Ваше участие в исследовании очень важно, так как в будущем это может принести пользу другим пациентам с РС.

Вы можете прекратить участие в любое время, по собственному желанию или по решению врача-исследователя. Врач-исследователь может исключить вас из исследования, если вы не выполняете рекомендации врача или пропускаете занятия или если участие не безопасно для вашего здоровья.

Если вам необходимо выйти из исследования, врач-исследователь объяснит вам причины. Вас могут попросить прийти к врачу-исследователю и пройти завершающее обследование.

Участвовать в исследовании можно один раз. Если вы досрочно покинете исследование, вы не сможете вернуться в него повторно.

Исследование может быть в любое время прекращено досрочно по решению врача-исследователя, организатора или спонсора исследования, а также по требованию Этического комитета или иных контролирующих инстанций, если ими будет принято решение о высоком риске в отношении безопасности участников исследования.

Обследования и занятия в рамках исследования будут для вас бесплатными. Вы не будете платить за участие в исследовании.

Ваше участие в исследовании не будет оплачиваться.

При появлении любых новых данных об исследуемом методе лечения (йоге) в данном исследовании или в других исследованиях, которые могут повлиять на ваше согласие участвовать в исследовании, вы будете проинформированы об этом. В этом случае обсудите, пожалуйста, с врачом-исследователем, согласны ли вы продолжать участвовать в исследовании. Если вы согласитесь на продолжение участия в исследовании, Вам предложат подписать обновленную форму информированного согласия. Если после получения новой информации врач-исследователь решит, что в ваших интересах необходимо завершить участие в исследовании, то причины этого будут вам разъяснены.

Если у вас возникнут вопросы в отношении этого исследования, или вам нужно сообщить о нежелательном явлении, пожалуйста, позвоните своему врачу-исследователю.

Обработка, предоставление и передача ваших персональных данных будет соответствовать требованиям действующего законодательства (Федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных»).

Если вы решите участвовать в исследовании, врач-исследователь соберет вашу персональную и медицинскую информацию, необходимую для данного исследования. Эти данные будут внесены в специальные формы и будут переданы в закодированном виде спонсору исследования. Только врач-исследователь будет иметь доступ к информации о том, какой код какому пациенту присвоен. Информация, позволяющая напрямую идентифицировать вашу личность (например, имя, фамилия, инициалы, адрес), не будет передаваться.

Доступ к вашей медицинской и персональной информации смогут иметь уполномоченные сотрудники исследовательского центра, уполномоченные представители организатора и спонсора исследования, государственных органов здравоохранения или Этического комитета, с целью проверки проведения и результатов исследования. При этом данные лица будут сохранять конфиденциальность ваших персональных данных.

Подписывая форму информированного согласия, вы даете разрешение на использование и передачу информации о вас, как описано в этом документе. Ваше разрешение на использование персональной информации, как описано в этом документе, не имеет срока действия. Если вы не хотите, чтобы ваши данные использовались, то вы не будете включены в исследование. Если вы отзовете согласие на использование вашей информации во время участия в исследовании, сбор и передача ваших данных будут прекращены, при этом данные, полученные до отзыва согласия, будут использованы, как описано в этом документе.

Спонсор исследования будет использовать полученную информацию (в закодированном виде) для обработки и анализа, и хранить ее в электронном виде. Результаты данного исследования могут быть в дальнейшем опубликованы. Любая публикация результатов исследования не будет включать информацию, непосредственно идентифицирующую вашу личность.

Спонсор исследования может передавать полученную информацию (в закодированном виде) другим компаниям, с которыми он сотрудничает, или государственным органам здравоохранения, с целью более детального анализа или разработки новых методов лечения. В других странах законодательство в отношении защиты персональных данных может отличаться от законодательства Российской Федерации. В случае передачи информации в другую страну, спонсор обеспечит соблюдение всех требований к защите персональных данных согласно законодательству Российской Федерации.

Спонсор исследования может использовать полученную информацию (в закодированном виде) для планирования новых исследований, других видов научно-исследовательских работ, или для других медицинских и научных целей в будущем.