В США одобрен новый препарат для лечения рассеянного склероза

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (The US Food and Drug Administration – FDA) одобрило сипонимод (Мэйзент) в форме таблеток для применения у взрослых пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС).

Эффективность сипонимода была продемонстрирована у 1 615 пациентов с ВПРС с признаками прогрессирования инвалидизации в последние два года и без рецидива за последние три месяца перед включением в клиническое исследование, в рамках которого проводилось сравнение сипонимода и плацебо. Основная конечная точка исследования – время до подтвержденного в течение трех месяцев прогрессирования инвалидности. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидности была значительно ниже в группе сипонимода, чем в группе плацебо. В группе сипонимода также наблюдалось снижение частоты рецидивов. Результаты в подгруппе пациентов с неактивной формой ВПРС были статистически незначимы.

Сипонимод необходимо отпускать с инструкцией по применению, которая содержит основные сведения о применении и рисках препарата. Сипонимод увеличивает риск инфекций, в связи с чем пациенту рекомендуется сдать анализ крови перед началом терапии. Применение препарата также может сопровождаться отеком макулы и в случае изменения зрения пациенту следует проконсультировать у своего врача. Сипонимод может снижать частоту сердечных сокращений и функцию легких. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует проверить уровень ферментов печени перед началом лечения, и их лечащим врачам следует вести тщательное наблюдение за состоянием здоровья больных. Специалистам также следует отслеживать кровяное давление у пациентов в период лечения. В связи с риском эмбриотоксичности женщинам детородного возраста в период лечения и спустя 10 дней после его окончания следует пользоваться эффективными методами контрацепции. Медицинским работникам рекомендуется обследовать своих пациентов на предмет синдрома задней обратимой энцефалопатии (для которого характерны головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения), а также пациентов, получающих иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты в связи с риском иммуносупрессии со стороны сипонимода.

К наиболее частым нежелательным явлениям, о которых сообщают пациенты, принимающие сипонимод в рамках клинических исследований, относятся головная боль, повышенное кровяное давление и повышение уровня ферментов печени.